本規(guī)范適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診對(duì)肺結(jié)核可疑者或患者的診斷及治療管理工作。

一、肺結(jié)核診斷

（一）肺結(jié)核可疑者的篩查。

肺結(jié)核可疑者指具有結(jié)核中毒癥狀（低熱、乏力、盜汗等）或伴呼吸道癥狀者（咳嗽、咳痰2周以上，或伴咯血）；或通過健康體檢發(fā)現(xiàn)的肺部陰影疑似肺結(jié)核者。

（二）診斷依據(jù)。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)肺結(jié)核診斷標(biāo)準(zhǔn)（WS288-2008）》，《中國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃實(shí)施工作指南(2008年版)》，《臨床診療指南?結(jié)核病分冊(cè)》。

（三）診斷流程。

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)肺結(jié)核可疑者應(yīng)進(jìn)行如下檢查：

（1）痰抗酸桿菌涂片鏡檢3次；

（2）痰分枝桿菌培養(yǎng)及菌種鑒定；

（3）胸片；必要時(shí)肺CT。

2.根據(jù)病史、檢查可將肺結(jié)核患者分為疑似病例、臨床診斷病例以及確診病例。

（1）疑似病例。凡符合下列條件之一者為疑似病例：

①有肺結(jié)核可疑癥狀的5歲以下兒童，同時(shí)伴有與涂陽肺結(jié)核患者密切接觸史或結(jié)核菌素試驗(yàn)強(qiáng)陽性；

②僅胸部影像學(xué)檢查顯示與活動(dòng)性肺結(jié)核相符的病變。

（2）臨床診斷病例。凡符合下列條件之一者為臨床診斷病例：

①痰涂片3次陰性，胸部影像學(xué)檢查顯示與活動(dòng)性肺結(jié)核相符的病變，且伴有咳嗽、咳痰、咯血等肺結(jié)核可疑癥狀；

②痰涂片3次陰性，胸部影像學(xué)檢查顯示與活動(dòng)性肺結(jié)核相符的病變，且結(jié)核菌素試驗(yàn)強(qiáng)陽性；

③痰涂片3次陰性，胸部影像學(xué)檢查顯示與活動(dòng)性肺結(jié)核相符的病變，且抗結(jié)核抗體檢查陽性；

④痰涂片3次陰性，胸部影像學(xué)檢查顯示與活動(dòng)性肺結(jié)核相符的病變，且肺外組織病理檢查證實(shí)為結(jié)核病變；

⑤痰涂片3次陰性的疑似肺結(jié)核病例，經(jīng)診斷性治療或隨訪觀察可排除其他肺部疾病者。

（3）確診病例 

①痰涂片陽性肺結(jié)核。凡符合下列3項(xiàng)之一者為痰涂片陽性肺結(jié)核病例：2份痰標(biāo)本直接涂片抗酸桿菌鏡檢陽性；1份痰標(biāo)本直接涂片抗酸桿菌鏡檢陽性，加肺部影像學(xué)檢查符合活動(dòng)性肺結(jié)核影像學(xué)表現(xiàn)；1份痰標(biāo)本直接涂片抗酸桿菌鏡檢陽性，加1分痰標(biāo)本結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)陽性。

②僅培陽肺結(jié)核。同時(shí)符合下列兩項(xiàng)者為僅培陽肺結(jié)核：痰涂片陰性；肺部影像學(xué)檢查符合活動(dòng)性肺結(jié)核影像學(xué)表現(xiàn)，加1份痰標(biāo)本結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)陽性。

③肺部病變標(biāo)本病理學(xué)診斷為結(jié)核病變者。

3.通過以上檢查仍無法確診者，可進(jìn)行以下檢查以協(xié)助診斷及鑒別診斷：

（1）結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)（PPD）；

（2）結(jié)核抗原、抗體檢測(cè);

（3）胸部CT（需與其他疾病鑒別診斷或胸片顯示不良者）; 

（4）支氣管鏡檢查（懷疑存在支氣管結(jié)核或腫瘤者）; 

（5）痰結(jié)核桿菌定量PCR;

（6）肺組織活檢。

4.不具備診斷條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)及時(shí)將肺結(jié)核可疑者轉(zhuǎn)診至當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行診斷。

二、肺結(jié)核治療

（一）治療地點(diǎn)的選擇。

1.在非結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確診的肺結(jié)核患者，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)診到當(dāng)?shù)亟Y(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行門診或住院治療。

2.在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確診的肺結(jié)核患者，可在確診機(jī)構(gòu)治療，或?qū)⒒颊咿D(zhuǎn)診到其居住地定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)治療。

3.對(duì)具有以下指征的患者，可考慮在當(dāng)?shù)囟c(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院治療：

（1）存在較重合并癥或并發(fā)癥者；

（2）出現(xiàn)較重不良反應(yīng)，需要住院進(jìn)一步處理者；

（3）需要有創(chuàng)操作（如活檢）或手術(shù)者；

（4）合并癥診斷不明確，需要住院繼續(xù)診療者；

（5）其他情況需要住院者。

（二）治療方案選擇的依據(jù)。

根據(jù)《中國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃實(shí)施工作指南(2008年版)》，《臨床診療指南?結(jié)核病分冊(cè)》，《耐藥結(jié)核病化學(xué)治療指南》。

（三）診療過程中的檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目。

1.血常規(guī)、肝腎功能（含膽紅素）：治療開始前檢查1次，治療開始后第2-4周檢查1次，以后每1-2個(gè)月檢查1次；結(jié)果異常者檢查頻率可適當(dāng)增加。

2.尿常規(guī)（使用注射劑者）：治療開始前檢查1次，以后每1-2個(gè)月檢查1次；結(jié)果異常者檢查頻率可適當(dāng)增加。

3. 尿妊娠試驗(yàn)（育齡期婦女在治療前檢查）；

4.電解質(zhì)（使用卷曲霉素者）：治療開始前檢查1次，以后每1個(gè)月檢查1次；結(jié)果異常者檢查頻率可適當(dāng)增加。

5.痰抗酸桿菌涂片鏡檢：治療開始前檢查1次，治療第2月、5月、6月（復(fù)治患者為第8月）各檢查1次；耐多藥結(jié)核患者注射期每1個(gè)月檢查1次，以后每2個(gè)月檢查1次。

6.聽力（使用注射劑者，如鏈霉素、卡那霉素、阿米卡星）、視力、視野（使用乙胺丁醇者）：治療開始前檢查1次，治療開始后第2-4周檢查1次，以后每1-2個(gè)月檢查1次。

7.胸片：治療開始前檢查1次，治療開始第4周檢查1次，以后每3-6個(gè)月檢查1次，治療結(jié)束時(shí)檢查1次。

8.心電圖（使用喹諾酮類者）：治療開始前檢查1次，以后每1-2個(gè)月檢查1次。

（四）治療方案。

1.推薦藥物治療方案：

（1）初治肺結(jié)核：2HRZE/4HR或 2H3R3Z3E3/4H3R3。

（2）復(fù)治肺結(jié)核：2HRZES/6HRE或 2H3R3Z3E3S3/6H3R3E3  或3HRZE/6HRE。有藥敏試驗(yàn)結(jié)果患者可根據(jù)藥敏試驗(yàn)結(jié)果以及既往用藥史制訂治療方案。如果患者為多次治療或治療失敗病例，可根據(jù)患者既往治療史制訂經(jīng)驗(yàn)性治療方案，獲得藥敏試驗(yàn)結(jié)果后及時(shí)調(diào)整治療方案。

（3） 耐多藥肺結(jié)核：6 Z Am（Km，Cm）Lfx（Mfx）PAS（Cs，E）Pto /18 Z Lfx（Mfx）PAS（Cs，E）Pto（括號(hào)內(nèi)為替代藥物）。

H:異煙肼，R:利福平，Z：吡嗪酰胺，E：乙胺丁醇，  Lfx：左氧氟沙星，Mfx：莫西沙星，Am：阿米卡星，Km：卡那霉素，Pto:丙硫異煙胺，PAS：對(duì)氨基水楊酸，Cm：卷曲霉素，Cs:環(huán)絲氨酸。

（4）對(duì)于病情嚴(yán)重或存在影響預(yù)后的合并癥的患者，可適當(dāng)延長(zhǎng)療程。

（5）特殊患者（如兒童、老年人、孕婦、使用免疫抑制以及發(fā)生藥物不良反應(yīng)等）可以在上述方案基礎(chǔ)上調(diào)整藥物劑量或藥物。

2.在進(jìn)行化療的同時(shí)，可針對(duì)患者的并發(fā)癥或合并癥進(jìn)行治療。

（五）治療效果判斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.初、復(fù)治肺結(jié)核。

（1）治愈：涂陽肺結(jié)核患者完成規(guī)定的療程，連續(xù)2次痰涂片結(jié)果陰性，其中1次是治療末。

（2）完成療程：涂陰肺結(jié)核患者完成規(guī)定的療程，療程末痰涂片檢查結(jié)果陰性或未痰檢者；涂陽肺結(jié)核患者完成規(guī)定的療程，最近一次痰檢結(jié)果陰性，完成療程時(shí)無痰檢結(jié)果。

（3）結(jié)核死亡：活動(dòng)性肺結(jié)核患者因病變進(jìn)展或并發(fā)咯血、自發(fā)性氣胸、肺心病、全身衰竭或肺外結(jié)核等原因死亡。

（4）非結(jié)核死亡：結(jié)核病患者因結(jié)核病以外的原因死亡。

（5）失?。和筷?span lang="EN-US" xml:lang="EN-US">肺結(jié)核患者治療至第5個(gè)月末或療程結(jié)束時(shí)痰涂片檢查陽性的患者。

（6）丟失：肺結(jié)核患者在治療過程中中斷治療超過兩個(gè)月，或由結(jié)防機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)出后，雖經(jīng)醫(yī)生努力追訪，2個(gè)月內(nèi)仍無信息或已在其他地區(qū)重新登記治療。

2.耐多藥肺結(jié)核

（1）治愈：符合下列條件之一者：

①患者完成了療程，在療程的后12個(gè)月，至少5次連續(xù)痰培養(yǎng)陰性，每次間隔至少30天；

②患者完成了療程，在療程的后12個(gè)月，僅有一次痰培養(yǎng)陽性，而這次陽性培養(yǎng)結(jié)果之后最少連續(xù)3次的陰性培養(yǎng)結(jié)果，其間隔至少30天：且不伴有臨床癥狀的加重。

（2）完成治療：患者完成了療程，但由于缺乏細(xì)菌學(xué)檢查結(jié)果（即在治療的最后12個(gè)月痰培養(yǎng)的次數(shù)少于5次），不符合治愈的標(biāo)準(zhǔn)。

（3）失敗：符合下列條件之一者：

①治療的最后12個(gè)月5次痰培養(yǎng)中有兩次或兩次以上陽性；

②治療最后的3次培養(yǎng)中有任何一次是陽性；

③臨床決定提前中止治療者（因?yàn)椴涣挤磻?yīng)或治療無效）。

（4）丟失：由于任何原因治療中斷連續(xù)2個(gè)月或以上。

（5）遷出：病人轉(zhuǎn)診到另一個(gè)登記報(bào)告的機(jī)構(gòu)。

（6）死亡：在治療過程中病人由于任何原因發(fā)生的死亡。

（六）患者出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)要及時(shí)就診，并給予正確處置。

（七）在結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成治療患者的治療轉(zhuǎn)歸結(jié)果應(yīng)及時(shí)通知當(dāng)?shù)亟Y(jié)核病防治機(jī)構(gòu)。

三、病例報(bào)告和登記

（一）疫情報(bào)告。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病法》規(guī)定，凡在各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷的肺結(jié)核患者（包括確診病例、臨床診斷病例）和疑似肺結(jié)核患者均為病例報(bào)告對(duì)象。凡肺結(jié)核或疑似肺結(jié)核病例診斷后，實(shí)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)的責(zé)任報(bào)告單位應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；未實(shí)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)的責(zé)任報(bào)告單位，應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)向?qū)俚丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)寄/送出“傳染病報(bào)告卡”。

（二）結(jié)核病患者登記。

1.登記單位。

結(jié)核病防治機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生行政部門指定的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本地區(qū)結(jié)核病患者的登記工作。

2.登記對(duì)象。

活動(dòng)性肺結(jié)核、新發(fā)結(jié)核性胸膜炎和其他肺外結(jié)核患者均為登記對(duì)象。此外，下列患者也應(yīng)進(jìn)行重新登記：

（1）結(jié)防機(jī)構(gòu)已登記，中斷治療≥2個(gè)月后重新返回治療的肺結(jié)核患者；

（2）初治失敗的肺結(jié)核患者；

（3）涂陰轉(zhuǎn)為涂陽的肺結(jié)核患者；

（4）結(jié)防機(jī)構(gòu)登記的復(fù)發(fā)肺結(jié)核患者。

四、醫(yī)院感染控制

結(jié)核病定點(diǎn)診療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下結(jié)核病醫(yī)院感染控制措施：

（一）設(shè)立結(jié)核病醫(yī)院感染控制機(jī)構(gòu)，并配置相關(guān)人員；

（二）制訂并有效實(shí)施醫(yī)院感染控制計(jì)劃；

（三）采取多種途徑，對(duì)醫(yī)務(wù)人員、患者以及家屬進(jìn)行結(jié)核病醫(yī)院感染控制信息教育；

（四）采取合理患者診療流程，確保患者在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最短時(shí)間完成診療；

（五）門診、病房、實(shí)驗(yàn)室以及檢查室配置必要環(huán)境控制措施（如通風(fēng)、紫外線消毒等）；

（六）傳染性患者外出時(shí)佩戴外科口罩；醫(yī)務(wù)人員與傳染性患者接觸時(shí)佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩。

五、健康教育

（一）定期對(duì)醫(yī)務(wù)人員開展健康宣教培訓(xùn)。

1.確保患者準(zhǔn)確了解結(jié)核病作為傳染病，對(duì)自身、家庭以及周圍健康人的危害。

2.確?；颊吡私鈬?guó)家結(jié)核病防治政策。

3.確?；颊吡私饨Y(jié)核病治療療程、治療方案、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)以及按醫(yī)囑治療的重要性。

4.醫(yī)務(wù)人員在工作中如何預(yù)防結(jié)核桿菌感染。

（二）對(duì)肺結(jié)核患者開展健康教育。

1.疾病傳播途徑：結(jié)核病是一種主要經(jīng)呼吸道傳播的傳染??；傳染期患者盡量減少外出，必須外出或與健康人密切接觸時(shí)應(yīng)當(dāng)佩戴外科口罩。

2.疾病預(yù)后：經(jīng)過正確治療，大部分患者可以治愈，不規(guī)范治療可演變?yōu)槟退幗Y(jié)核病，有終身不能治愈的風(fēng)險(xiǎn)。

3.規(guī)范治療的重要性：按時(shí)服藥、確保治療不中斷是治愈的重要保證。出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)師。